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醫(yī)療器械安全報告（通用22篇）
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醫(yī)療器械安全報告 1
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。 強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的'規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點 ，切實加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立xxx安全第一意識，服務(wù)顧客。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械安全報告 2
為貫徹落實《xx市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{20xx}88號)文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項認(rèn)真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
(二)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。 自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。
(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。
(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
(五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。
(六)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
(七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的.，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。
(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療器械安全報告 3
為認(rèn)真貫徹落實省整頓和規(guī)范藥品市場秩序會議精神以及省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨�，根�?jù)省整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┮庖姷囊�，我局及時召開轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)會議，結(jié)合我市醫(yī)療器械生產(chǎn)情況布置整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┯媱澆⑻岢鲆�。市各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照部署按時進(jìn)行了自查自糾，我局對部分企業(yè)進(jìn)行了重點核查，對企業(yè)存在地問題提出了整改意見。具體做法是：
一、 基本情況
根據(jù)省整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┮庖姷囊�，我局�?0xx年xx月xx日召開了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)會議，布置整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┯媱�。提出工作目�?biāo)是：
(一)通過對醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)的專項治理，要使醫(yī)療器械注冊申報秩序進(jìn)一步規(guī)范，注冊申報質(zhì)量進(jìn)一步提高，弄虛作假違規(guī)申報行為受到嚴(yán)厲懲處。
(二)通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的'專項治理，要使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進(jìn)一步規(guī)范，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系得以有效運轉(zhuǎn)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械流入市場。
(三)通過專項治理工作，建立健全上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，及時、有效反饋醫(yī)療器械不良事件信息。
按照動實施計劃要求，各企業(yè)在_月__前，進(jìn)行了自查自糾，并寫出來書面報告。我局在各企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上，對x家企業(yè)進(jìn)行了重點核查，在這次核查中我局對存在問題的_家企業(yè)中，家下了責(zé)令改正通知書。整個工作在xx月xx日已經(jīng)完成。
二、 存在問題
(一)、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，管理不夠正規(guī)，制度落實不到位。
(二)、部分企業(yè)倉庫較小，不能做到擺放有序。
(三)、部分企業(yè)無生產(chǎn)記錄或生產(chǎn)記錄不規(guī)范。
(四)、個別企業(yè)無滅菌記錄。
(五)、個別企業(yè)的醫(yī)療器械未經(jīng)全檢出廠。
(六)、個別企業(yè)生產(chǎn)地址沒有及時變更。
三、下一步工作
(一)、加強(qiáng)對存在問題企業(yè)的監(jiān)管，限期改正。
(二)、加強(qiáng)日常監(jiān)管，督促企業(yè)制度落實到位。
醫(yī)療器械安全報告 4
自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“關(guān)于開展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫會議”后，按照上級領(lǐng)導(dǎo)的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點就全院醫(yī)療器械，設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設(shè)備科為成員的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進(jìn)行。
二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查
三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫(yī)療器械的`質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術(shù)室?guī)旆浚�有各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）
植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。
五、對過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查
防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強(qiáng)了對過期，失效，無菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭取做到及時銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達(dá)到報廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。
六、對可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測管理
加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
七、對醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查
為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務(wù)機(jī)構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)評審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。
八、自查中存在的問題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。
九、我院今后醫(yī)療器械工作重點
切實加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械安全報告 5
我院組織成立自查小組，對全院藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全進(jìn)行全面檢查。現(xiàn)將自檢結(jié)果報告如下：
1、人員管理：
我院藥品、器械工作由專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行醫(yī)療法律法規(guī)及相關(guān)制度培訓(xùn)，確保工作順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品、器械的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
2、責(zé)任管理：
我院已建立的管理體系包括：藥品和儀器的.采購和驗收制度；藥品和器械的倉儲系統(tǒng)；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告系統(tǒng)；藥品分配和審查制度；藥品和器械的保管和維護(hù)制度；醫(yī)務(wù)人員崗位責(zé)任制；安全健康管理體系等。上述制度完整、合理、可行，并有相應(yīng)的實施記錄。
3、藥品、器械購銷管理：
我院分為專業(yè)人員采購和質(zhì)量驗收；能夠從合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購買藥品和醫(yī)療器械，并與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗收人員可以嚴(yán)格按照制定的入庫驗收制度和操作規(guī)程驗收藥品和儀器，并保持完整的采購驗收記錄。
4、藥監(jiān)管理：
我院藥監(jiān)全面，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目；藥房分為相應(yīng)的功能區(qū)，使藥品按劑型擺放，整齊有序；局內(nèi)有防鼠防蚊設(shè)施；藥學(xué)人員可以嚴(yán)格審核處方配藥，根據(jù)配藥制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每天檢查藥物。如有損壞或過期藥品，應(yīng)由專人處理并仔細(xì)登記。
5、藥店管理：
我院藥店劃分明確合理，藥品存放距離適宜�？筛鶕�(jù)需要分類，室溫下以不同劑型保存；管理人員能嚴(yán)格按照要求保管藥品；遵循“藥物輸送指南。先進(jìn)先出”原則，完整記錄。
以上是我院藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全現(xiàn)狀，在今后工作中會進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械安全報告 6
我公司組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的.安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械安全報告 7
XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于X號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報如下：
�。ㄒ唬C(jī)構(gòu)與人員：
1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《XX有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實施有效的監(jiān)控。
�。ǘ┙�(jīng)營場所與倉儲設(shè)施情況
1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立且集中的'經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，倉庫面積達(dá)210㎡。
3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標(biāo)管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
�。ㄈ┲贫扰c管理
1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機(jī)管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄋ模┵忂M(jìn)與驗收
公司購進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等內(nèi)容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因。
�。ㄎ澹﹥Υ媾c保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的儲存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識實行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。
�。┏鰩炫c運輸
1、產(chǎn)品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進(jìn)行
質(zhì)量檢查、數(shù)目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門處理。
2、運輸醫(yī)療器械時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售后服務(wù)
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。
6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫(yī)療器械安全報告 8
一、藥品質(zhì)量管理體系
�。ㄒ唬┰O(shè)立藥品質(zhì)量管理組織，明確有關(guān)人員職能。（見附表1)
�。ǘ┙⑺幤焚|(zhì)量管理制度
二、藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況
�。ㄒ唬┧幤返馁忂M(jìn)：
采購藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，GMP或GSP認(rèn)證書及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，藥劑科主任每月制定藥品采購計劃上報采購部門，再報醫(yī)院總經(jīng)理審批方可進(jìn)藥。
�。ǘ┧幤返尿炇眨�
1.貨到一個工作曰內(nèi)驗收人員進(jìn)行驗收，冷藏藥品貨到半小時內(nèi)驗收，特殊藥品由麻藥，精神的藥品負(fù)責(zé)人員雙人驗收。核對實物與貨單的藥品名，規(guī)格，數(shù)量，批準(zhǔn)文號，產(chǎn)品批號，生產(chǎn)廠家，生產(chǎn)日期，有效期，質(zhì)量狀況等。對近效期藥品，質(zhì)量有問題等不合格藥品拒絕收貨，后續(xù)工作由庫管人員和采購人員聯(lián)系退貨處理。對驗收合格藥品貨單交由庫管人員錄入電腦并出庫到藥房。
2.藥品的儲存和養(yǎng)護(hù)，按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。中西藥房各自配置有空調(diào),溫濕度計。根據(jù)藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品按照批號及其效期遠(yuǎn)近依序存放。每天上下午各一次觀察登記溫濕度，做好溫濕度的調(diào)控工作，確保藥品儲存安全。藥房藥品實行分類管理�？诜帲庥盟�，拆零藥品分類存放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。不合格藥品設(shè)有專柜存放，近效期藥品有專人負(fù)責(zé)每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。
3.近效期藥品，破損藥品，不合格藥品的報損，銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負(fù)責(zé)。具體操作是每月制定需要報損藥品的單據(jù)并簽名，然后把單據(jù)同不合格藥放置不合格藥品專柜，待財務(wù)人員核對后效毀，并做好記錄。
4.特殊藥品的管理：實行專人管理、專柜加鎖存放、專用處方、專用帳冊登記。麻藥、精神的藥品處方審核：麻藥、第一類精神的藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過3日用量：第二類精神的藥品處方不得超過7日用量。對特別需要加強(qiáng)管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限于本醫(yī)院內(nèi)使用。
5.藥品的庫房管理
我院設(shè)有中藥庫，西藥庫，藥庫藥品存放實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)，退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。藥庫正確選擇倉位，合理使用倉容�！拔寰唷边m當(dāng)分類管理標(biāo)色清楚堆碼規(guī)范，合理，整齊，清潔，牢固，無倒置現(xiàn)象，做好藥庫防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好藥庫的溫度登記工作確保藥品儲存安全。
6.藥品調(diào)配、發(fā)放
嚴(yán)格執(zhí)行”四查十對xxx制度，查處方：對科別、姓名、年齡。查藥品:對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽。查用藥合理性，對臨床診斷、對藥物禁忌、配伍禁忌。對超劑量的處方，不合格處方及時跟醫(yī)生溝通，醫(yī)生修改后才發(fā)藥。發(fā)藥時交代病人藥品的用法，用量及注意事項。拆零藥品：—拆零藥品的記錄，設(shè)立專門的拆零柜臺，配備必要的拆零工具。
7.人員培訓(xùn)和教育
藥房主任負(fù)責(zé)制定年度工作人員藥事法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)計劃并合理安排時間培訓(xùn)。教育培訓(xùn)方式以定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，藥學(xué)專業(yè)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于3小時。
8.藥品不良反應(yīng)報告
按照龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，醫(yī)院有負(fù)責(zé)人員負(fù)責(zé)上報工作。
9.衛(wèi)生和人員健康
嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入藥房，放入貨架，個人生活用品統(tǒng)一集中存放專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護(hù)人員增加視力和色覺檢査項目，并建立個人健康檢查檔案。
三、制劑配制情況
我院沒有開展制劑項目
四、接受食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)查情況
抽查藥品檢驗都合格，沒有質(zhì)量問題
五、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
(一)、醫(yī)院設(shè)立以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，認(rèn)真貫徹和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。
(二)、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況
(一)、醫(yī)療器械庫按分類管理，分一、二、三類醫(yī)療器械單獨存放，精密器械分開存放等，設(shè)置醒目目標(biāo)。對不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房濕溫度管理工作。
(二)、醫(yī)療器械庫均實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)放區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。
(三)、按照醫(yī)療器械、耗材、試劑等采購、收貨、驗收的規(guī)定，建立驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)臺賬，做好各種記錄手續(xù)。
(四)、為保證購進(jìn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療 器械進(jìn)入，我院對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的'規(guī)定。
(五)、做好日常保管工作。
(六)、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院還專門組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
(七)、為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院嚴(yán)格按照醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報的制度，如有醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)査清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并作好記錄和上報。 通過此次的自査,基本上能達(dá)到藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定的要求，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴的意見。在以后的工作中一定再接再厲，把我院的藥品與醫(yī)療器械管理質(zhì)量做得更好。
醫(yī)療器械安全報告 9
醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié):
1、企業(yè)不能定期開展有效的醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，相關(guān)人員不熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，培訓(xùn)檔案不齊全。
2、關(guān)鍵崗位人員不能在崗履職指導(dǎo)企業(yè)從業(yè)人員開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不規(guī)范的經(jīng)營行為時有發(fā)生。
3、部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零庫存經(jīng)營，經(jīng)營場所和倉庫經(jīng)常無人值班，實施有效的.日常監(jiān)管難度較大。
4、企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報制度執(zhí)行不好，多數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未突破零報告。
醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié):
1、個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專或兼職醫(yī)療器械質(zhì)量管理員及未建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、工作程序等。
2、部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)未完全按醫(yī)療器械溫濕度要求分類貯存;溫濕度記錄不全或記錄不真實。
3、少數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度落實不到位，不能及時發(fā)現(xiàn)并積極上報。
醫(yī)療器械安全報告 10
為保障人民群眾用藥品有效，我們針對上級文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品管理相關(guān)制度：醫(yī)療藥品質(zhì)量管理制度、醫(yī)療藥品使用制度等以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療藥品購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫藥品合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品入庫制度，確保藥品的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品日常管理工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品的管理，防止不合格藥品進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。
我院今后藥品工作的重點，切實加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全工作，杜絕藥品不良事件發(fā)生，保證廣大患者的用藥品安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的`藥品安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院藥品安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務(wù)患者不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品安全工作取得成果，共同營造藥品使用的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械安全報告 11
根據(jù)《文山出入境檢驗檢疫局、文山州衛(wèi)生局關(guān)于在全州醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》（文檢聯(lián)〔20xx〕21號）文件要求，我院積極參與配合，對全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下:
一、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入，我院由專管后勤副院長及相關(guān)專業(yè)人員負(fù)責(zé)采購、質(zhì)量驗收等工作；對購進(jìn)的進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格按照政府招標(biāo)采購要求進(jìn)行報批、采購，并對設(shè)備生產(chǎn)商及供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查；
二、為確保醫(yī)療器械的安全使用及計量準(zhǔn)確，按照國家相關(guān)規(guī)定，每年對相關(guān)設(shè)備進(jìn)行校驗和年檢；
三、為了保證設(shè)備運行正常和廣大醫(yī)護(hù)人員及患者的'健康安全，由設(shè)備科專業(yè)人員對CT機(jī)、DR、彩超、自動生化分析儀等大型進(jìn)口醫(yī)療器械的使用、運行情況進(jìn)行檢查，設(shè)備運行正常；
四、為切實加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，在今后工作中，我們打算: 1
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立xxx安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果。
醫(yī)療器械安全報告 12
按照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，為保障就醫(yī)群眾使用醫(yī)療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
一、指導(dǎo)思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，通過自查自糾檢查，迎接區(qū)局專項監(jiān)督檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，杜絕使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、自查自糾重點
按照文件要求，我院自查自糾的種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。主要是對醫(yī)療器械采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度、使用記錄；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等相關(guān)證件；一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度、銷毀記錄；醫(yī)療器械不良事件的人員組織機(jī)構(gòu)建立、運行情況；醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測情況；不合格醫(yī)療器械處理制度、處理記錄；醫(yī)院使用醫(yī)療器械的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)等情況；醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度及落實情況；是否使用過期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械；是否制定并實施了醫(yī)療器械采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、使用人員培訓(xùn)計劃等16項內(nèi)容進(jìn)行重點摸排。
三、自查自糾結(jié)果
1、是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；
我院對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，嚴(yán)格驗證，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。
由專職人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品器械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄；認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用；各個采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品；有采購、質(zhì)量驗收及使用記錄，確保問題事件有處可查、可依。
備查文件：
2、是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為；
否。我院有醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、證書，全部從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)。
備查文件：我院購進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家提供的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。
3、是否建立了一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度并有完整的銷毀記錄；
是。備查文件：
4、醫(yī)療器械不良事件的人員組織機(jī)構(gòu)是否健全，是否正常運行；是。在院長的.領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的醫(yī)療器械不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
備查文件：醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告制度；
5、是否建立了質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；
是。我院有醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測制度，遇有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
備查文件：
6、是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；是。備查文件：
7、是否明確了分管使用醫(yī)療器械工作的領(lǐng)導(dǎo)、管理部門、具體管理人員及其職責(zé)，并報所在地藥品監(jiān)督管理部門備案；
我院成立了醫(yī)療器械使用管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組長是林少華，副組長是吳金焰，林少華負(fù)總責(zé)，吳金焰分管使用醫(yī)療器械工作，門診主任、檢驗科主任、影像科主任、藥房主任、手術(shù)室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。
領(lǐng)導(dǎo)小組、具體管理人員及其職責(zé)未報潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案。
備查文件：
8、是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實；
是。我院有醫(yī)療器械維修儲存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度，對醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)、維修有記錄。
備查文件：
9、是否使用過期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械；否。
10、是否制定并實施了醫(yī)療器械采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、使用人員培訓(xùn)計劃；
是。我院對檢驗科、治療室、彩超室、手術(shù)室等部門的新進(jìn)高精密醫(yī)療器械、儀器組織了專門的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，多次邀請廠家技術(shù)人員上門安裝、調(diào)試、指導(dǎo)，讓相關(guān)人員掌握醫(yī)療器械的采購知識、驗收、操作和養(yǎng)護(hù)知識。備查文件：
11、大型醫(yī)療器械設(shè)備使用檔案是否健全，是否規(guī)范；是。我院大型醫(yī)療器械設(shè)備有：備查文件：
12、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》
是。備查文件：
13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否有醫(yī)療器械專庫，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房是否有醫(yī)療器械專柜；
我院有醫(yī)療器械專庫，藥房不出售醫(yī)療器械，沒有醫(yī)療器械專柜。
14、植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械是否填寫《植入（介入）醫(yī)療器械使用登記表》，并以病例一同保存；
我院沒有植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械。
15、體外診斷試劑儲存、使用是否符合其說明書要求；是。我院體外診斷試劑主要是……，均按照說明書要求儲存和使用。
16、法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。
對醫(yī)用無菌棉簽、創(chuàng)可貼等無菌衛(wèi)生材料進(jìn)行自查自糾，
通過這次醫(yī)療器械使用情況的自查自糾，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械使用和管理的法律法規(guī)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，加強(qiáng)安全使用醫(yī)療器械制度。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見，我們會進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械安全報告 13
我公司為貫徹落實《20xx年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場指導(dǎo)原則等法規(guī)，為確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我公司開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：
一、證件檢查情況
1、經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)；
2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；
3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可、備案范圍內(nèi)；
4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作程序；
2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的'法律法規(guī)及規(guī)范性文件；
3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行。
三、法律法規(guī)檢查情況
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)；
2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，并經(jīng)過企業(yè)培訓(xùn)，建立了培訓(xùn)檔案。
四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行
1、企業(yè)已建立了供貨商質(zhì)量檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；
2、企業(yè)已建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；
3、企業(yè)采用KSOA管理系統(tǒng)能保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯；
4、企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明：有個別未登記；
（整改情況：已補(bǔ)登記，我們將更加嚴(yán)格檢查產(chǎn)品的銷售出庫復(fù)核環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品售后可查）
5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；
6、企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。
�。ㄕ那闆r：已補(bǔ)登記，今后將完善產(chǎn)品的退后報廢制度，做好產(chǎn)品退貨、報廢登記。）
五、其他檢查情況
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識 管理規(guī)定》
總結(jié)：
此次檢查總體情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在問題，我們在今后工作中將更加嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械銷售的每一個環(huán)節(jié)，確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運行、確保信譽(yù)合作客戶滿意。
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根據(jù)市局要求，我店對20xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動，進(jìn)行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：
1、在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴(yán)格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的.規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行驗收制度，保證醫(yī)療器械安全使用。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時做好記錄，迅速上報市藥監(jiān)局。
2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，實行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。對購進(jìn)的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標(biāo)簽。說明書標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。
3、根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；健全醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售、驗收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動，我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為，加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度，加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識，提升整體水平。在以后工作中，我們將會進(jìn)一步健全各項經(jīng)營管理制度，提升經(jīng)營管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。
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自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
1、人員管理：
我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，保證工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的`工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責(zé)管理：
我院已建立的管理制度包含：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3、藥品藥械購銷管理：
我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，有合法票據(jù);驗收人員能嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。
4、藥局管理：
我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。
5、藥庫管理：
我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的目前情況，在今后的工作中,我們將會進(jìn)一步健全。
醫(yī)療器械安全報告 16
我公司組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷售給不有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對購進(jìn)醫(yī)療器械所具備的.條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。
二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。
公司自20xx年XX月12日由山東藥X公司變更為山東醫(yī)療器X公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，未擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于20xx年XX月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。
四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
公司于20xx年XX月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護(hù)理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年XX月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20xx年XX月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年XX月4日。
五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器X公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。
六、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。
七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了新編的倉儲管理制度。
八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
公司有專門的進(jìn)貨、驗收人、銷售員，并對進(jìn)貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級，安裝有新編的藥神軟件管理系統(tǒng)能滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項系統(tǒng)有效運行。
醫(yī)療器械安全報告 17
我公司成立于20xx年xx月xx日，遵照xx市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的`生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對購進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。
二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。
公司自20xx年xx月xx日由xx藥業(yè)有限公司變更為xx醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，未擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于20xx年xx月xx日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。
四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
公司于20xx年xx月xx日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護(hù)理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年xx月xx日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20xx年xx月xx日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：III類xx注射用穿刺器械、xx醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年xx月xx日。
五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的xx注射用穿刺器械、xx醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。
六、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。
七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
公司有專門的進(jìn)貨、驗收人、銷售員，并對進(jìn)貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項系統(tǒng)有效運行。
醫(yī)療器械安全報告 18
我公司遵照湘潭市食品藥品監(jiān)督局文件精神，組織相關(guān)人員重點就全公司醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)狀況匯報如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任
公司成立了以負(fù)責(zé)人為組長，各科各部門經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫(yī)療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、運用、維護(hù)制度等，以制度來保障零售批發(fā)銷售的安全。
二、建立器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和運用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，仔細(xì)執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全運用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司，特制訂不良事故報告制度。如有醫(yī)療器械不良事務(wù)發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事務(wù)基本狀況，并做好記錄，快速上報區(qū)食品藥品監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)建良好的'發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大銷售、批零問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教化培訓(xùn)，落實責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建安全醫(yī)療器械銷售公司樹立“安全第一”的意識，增加公司器械安全項目檢查，剛好排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固公司醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿足，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)療器械公司。
醫(yī)療器械安全報告 19
食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定:食品藥品監(jiān)督管理局檢查組，對我院醫(yī)療器械使用管理進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致檢查，并將檢查結(jié)果進(jìn)行了現(xiàn)場反饋，對我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓(xùn)、使用保養(yǎng)、設(shè)備維護(hù)中存在問題進(jìn)行了點評。并要求限期整改。根據(jù)檢查組提出的存在問題，我院及時召開了相關(guān)科室負(fù)責(zé)人會議，逐條落實整改責(zé)任人和時間表。確保整改落實到位�，F(xiàn)將整改情況報告如下：
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)建全規(guī)章制度：醫(yī)院成立了以院長為組長，醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部為副組長，醫(yī)療器械采購、使用相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的醫(yī)療器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)制定醫(yī)器械采購、使用、管理等規(guī)章制度，并組織實施。使我院醫(yī)療器械管理規(guī)范、使用安全，保證設(shè)備在良好狀態(tài)下運行。
二、明確醫(yī)療器械采購驗收人員職責(zé)：所有醫(yī)療器械采購都必須索要供貨方的.資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，即“三證”。實行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產(chǎn)品說明書、保修單、合格征等相關(guān)資料交醫(yī)務(wù)科存檔保管（總公司下?lián)艿尼t(yī)療器械要保存復(fù)印件資料，說明與原件一致，加蓋總公司公章）。
三、做好醫(yī)療器械管理與維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)
二、醫(yī)務(wù)科要每年舉辦不少于兩期醫(yī)療器械管理與維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)班。對負(fù)責(zé)采購和所有使用醫(yī)療器械的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使工作人員掌握設(shè)備器械性能和保養(yǎng)知識，培訓(xùn)結(jié)束進(jìn)行考試，保證培訓(xùn)效果。將培訓(xùn)課件、參訓(xùn)人員簽到，現(xiàn)場照片和考試試卷存檔備查。
三、建立科室經(jīng)常性維護(hù)保養(yǎng)制度
四、建立各科室醫(yī)療器械使用、維護(hù)保養(yǎng)制度，明確使用科室負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械使用、維護(hù)和保養(yǎng)的第一責(zé)任人，定期按照說明書要求，對本科室醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并進(jìn)行記錄，器械設(shè)備故障維修、科室溫、濕度經(jīng)常性監(jiān)測，都要做好登記，科室負(fù)責(zé)人和維護(hù)人簽字。
五、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度
六、明確醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，收集不良事件上報工作。經(jīng)常性組織電工，網(wǎng)管對科室醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測，對不良事件及時上報食品藥品監(jiān)督局。
七、經(jīng)過此次檢查，使我們進(jìn)一步認(rèn)識到醫(yī)療器械管理責(zé)任重大，任重道遠(yuǎn)。我院將會按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，建立建全規(guī)章制度，加強(qiáng)維護(hù)保養(yǎng)管理，確保我院醫(yī)療器械產(chǎn)品合格，參數(shù)準(zhǔn)確，使用安全。
醫(yī)療器械安全報告 20
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的.質(zhì)量和使用安全
杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量
我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量
我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
五、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理
防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
六、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點。
切實加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械安全報告 21
為實行《xx市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案》（百食藥監(jiān)辦{20xx}88號）文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工根據(jù)公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項仔細(xì)開展了自查工作，現(xiàn)將自查狀況匯報如下：
（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者運用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。
自查狀況：我公司購銷渠道合法，嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司全部供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
（二）經(jīng)營條件發(fā)生改變，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未根據(jù)規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。自查狀況：我公司嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。
�。ㄈ┕⿷�(yīng)虛假資料或者實行其他欺瞞手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時供應(yīng)虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
自查狀況：我公司慎重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所供應(yīng)資料真實、精確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。
�。ㄋ模┪唇�(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理持續(xù)、仍接著從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查狀況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在主動籌備換證工作。
�。ㄎ澹┙�(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的其次類、第三類醫(yī)療器械的，特殊是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。自查狀況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。
（六）經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查狀況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械；未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
�。ㄆ撸┙�(jīng)營的.醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特殊是未對須要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
自查狀況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的；我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。
�。ò耍┪窗匆�(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查狀況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴(yán)格根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療器械安全報告 22
為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實加強(qiáng)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對照，自查小組做了量細(xì)致的自查工作，自查報告如下：
一、機(jī)構(gòu)、人員與制度：
我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員組成，明確各級人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時，已制定的各項質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認(rèn)真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理員會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。
我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃，重點培訓(xùn)了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20XX年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理
論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
二、采購與驗收：
嚴(yán)格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品入庫驗收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。
三、落實規(guī)范藥房管理制度：
嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對全院的蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理。
四、藥脾存與養(yǎng)護(hù)：
倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為。在驗收合格后，嚴(yán)格按照藥脾存、養(yǎng)護(hù)制度對藥品專庫，分類存放，根據(jù)藥脾存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對近效期藥瓶月填報效期表。
五、藥品的調(diào)配：
藥劑人員調(diào)配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
六、不良應(yīng)監(jiān)測：
建立藥品不良應(yīng)監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良應(yīng)報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良應(yīng)監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良應(yīng)，通過國家藥品不良應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。
七、特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應(yīng)實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的'特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。
八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：
通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實到人。
九、整改情況：
我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個問題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計劃。
3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗記錄制度。
4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。
5、加強(qiáng)了型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補(bǔ)寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長期執(zhí)行。
6、加強(qiáng)了不良應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
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