醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范管理制度

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醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范管理制度1

　　第一章總則

　　第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。

　　第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

　　第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。

　　第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的`要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

　　第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。

　　二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

　　第二章臨床準入與評價管理

　　第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構(gòu)為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。

　　第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。

醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范管理制度2

　　第一章

　　第一條 為了加強對醫(yī)療機構(gòu)的管理，規(guī)范醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動，促進醫(yī)療 衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、國務(wù)院《醫(yī)療機構(gòu) 管理條例》等法律和行政法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本條例。

　　第二條 本條例所稱醫(yī)療機構(gòu)，是指從事疾病診斷、治療活動的各類醫(yī)院、婦幼保健院(所)、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所(站、室)、急救中心(站)、�？萍膊》乐卧�(所)、護理院(站)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)及其它醫(yī)療機構(gòu)。

　　第三條 醫(yī)療機構(gòu)以救死扶傷，防病治病，為公民健康服務(wù)為宗旨。

　　醫(yī)療機構(gòu)依法從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動受法律保護，任何單位和個人不得干擾和侵犯。

　　第四條 本條例適用于本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)許可和執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理。

　　第五條 市衛(wèi)生行政部門負責全市醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

　　區(qū)、縣(自治縣、市)衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

　　藥品監(jiān)督、規(guī)劃、發(fā)展計劃、物價、公安、工商、稅務(wù)、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等行政部門應(yīng)按照各自職責，協(xié)同衛(wèi)生行政部門做好醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理工作。

　　第六條 醫(yī)療機構(gòu)實行執(zhí)業(yè)許可制度。

　　第七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)按國家和市的有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動進行評審。

　　第二章 設(shè)置審批

　　第八條 市衛(wèi)生行政部門編制重慶市醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，應(yīng)報市人民政府批準，并納入全市衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。

　　區(qū)、縣(自治縣、市)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當依據(jù)重慶市醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和當?shù)貙嶋H情況，編制本地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，經(jīng)市衛(wèi)生行政部門審核同意后，報本級人民政府批準，并納入當?shù)匦l(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

　　設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)必須符合市和區(qū)、縣(自治縣、市)的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。

　　第九條 市衛(wèi)生行政部門負責下列醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批：

　　(一)一百張床位以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)院、療養(yǎng)院和康復(fù)醫(yī)院;

　　(二)�？漆t(yī)院、婦幼保健院(所)、急救中心(站);

　　(三)專科疾病防治院(所)。

　　區(qū)、縣(自治縣、市)衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)內(nèi)除前款以外的其它醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批。

　　第十條 單位或個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按本條例第 九條規(guī)定的審批權(quán)限，向衛(wèi)生行政部門提出申請，衛(wèi)生行政部門應(yīng)自收到申請之日起三十日內(nèi)作出決定。

　　批準的，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》;不予批準的，應(yīng)書面說明理由。區(qū)、縣(自治縣、市)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》，應(yīng)同時報市衛(wèi)生行政部門備案。

　　第十一條 申請人在取得《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》后，方可向有關(guān)部門辦理其它手續(xù)并在規(guī)定的有效期內(nèi)設(shè)置。

　　《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的有效期分別為：

　　(一)設(shè)置一百張床位以上的醫(yī)療機構(gòu)為三年;

　　(二)設(shè)置一百張床位以下的醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院(所)、�？萍膊》乐卧�(所)為二年;

　　(三)設(shè)置門診部、急救站、護理院(站)、衛(wèi)生院、診所、衛(wèi)生所(站、室)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)及其它醫(yī)療機構(gòu)為一年。

　　超過《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》有效期未設(shè)置的，應(yīng)重新申辦設(shè)置審批手續(xù)。

　　第十二條 變更《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》中核準的醫(yī)療機構(gòu)的名稱、診療科目，應(yīng)當申辦變更審批手續(xù)。

　　變更《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》中核準的.醫(yī)療機構(gòu)類別、規(guī)模、選址、設(shè)置申請人，應(yīng)當重新辦理設(shè)置審批手續(xù)。

　　第十三條 申請設(shè)置下列醫(yī)療機構(gòu)，其申請人應(yīng)具備以下條件：

　　(一)在縣以上城鎮(zhèn)設(shè)置診所的個人，應(yīng)取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》后從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作;

　　(二)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個人，應(yīng)取得《助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》后從事五年以同一專業(yè)的臨床工作;

　　(三)設(shè)置護理站的個人，應(yīng)取得《護士執(zhí)業(yè)證書》并從事五年以上護理專業(yè)的臨床工作。

　　第十四條 有下列情形之一者，不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)：

　　(一)不能獨立承擔民事責任的單位;

　　(二)不具有完全民事行為能力的個人;

　　(三)醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職人員;

　　(四)發(fā)生責任性醫(yī)療事故和二級以上技術(shù)性醫(yī)療事故未滿五年的人員;

　　(五)被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或主要負責人;

　　(六)受吊銷醫(yī)師和護士執(zhí)業(yè)證書行政處罰不滿二年及刑事處罰執(zhí)行完畢不滿二年的醫(yī)務(wù)人員;

　　(七)患傳染病未愈或其它健康原因不宜從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的人員。

　　有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)項所列情形之一者，不得擔任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或主要負責人。

　　關(guān)聯(lián)法規(guī)：

　　第十五條 申請設(shè)置個體診所或者個體護理站，應(yīng)當提交下列材料：

　　(一)設(shè)置申請書;

　　(二)房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用權(quán)證明;

　　(三)設(shè)置申請人的身份證、專業(yè)技術(shù)資格證書和執(zhí)業(yè)證書及體檢證明。

　　第十六條 申請設(shè)置除第十五條以外的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當提交下列材料：

　　(一)設(shè)置申請書;

　　(二)選址報告和建筑設(shè)計平面圖;

　　(三)設(shè)置可行性研究報告;

　　(四)設(shè)置申請人的資信證明。

　　第十七條 醫(yī)療機構(gòu)擬在執(zhí)業(yè)登記地址以外設(shè)置分支機構(gòu)的，應(yīng)按本條例的規(guī)定另行辦理設(shè)置審批手續(xù)。

　　第三章 執(zhí)業(yè)許可

　　第十八條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須向批準其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起四十五日內(nèi)進行審批。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;審核不合格的，書面通知申請人并說明理由。

　　第十九條 醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記必須具備下列條件：

　　(一)有《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》;

　　(二)符合國家醫(yī)療機構(gòu)基本標準;

　　(三)有符合環(huán)保和安全要求的執(zhí)業(yè)場所;

　　(四)必須具備一定的注冊資金。其最低數(shù)額由市衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)模和類別作出規(guī)定;

　　(五)有相應(yīng)的規(guī)章制度。

　　第二十條 醫(yī)療機構(gòu)的名稱由登記機關(guān)審核認定。含有'中心'字樣的醫(yī)療機構(gòu)(中心衛(wèi)生院除外)的名稱由市衛(wèi)生行政部門核準。

　　醫(yī)療機構(gòu)原則上只使用一個名稱，確需使用兩個以上名稱者，必須明確第一名稱，并經(jīng)登記機關(guān)批準。

　　第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)需要變更名稱、地址、類別、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、主要負責人、診療科目、病床數(shù)，必須向有管轄權(quán)的登記機關(guān)申請辦理變更登記。

　　醫(yī)療機構(gòu)不得開展核準登記科目之外的診療活動。不設(shè)床位的醫(yī)療機構(gòu)開展輸液業(yè)務(wù)，應(yīng)經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準。

　　第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定定期辦理《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗手續(xù)。

　　有下列情形之一的，縣級以上衛(wèi)生行政部門可給予一至六個月的暫緩校驗期：

　　(一)不符合國家醫(yī)療機構(gòu)基本標準的;

　　(二)限期整改期間的;

　　(三)經(jīng)衛(wèi)生行政部門考核不合格的。

　　不設(shè)床位的醫(yī)療機構(gòu)在暫緩校驗期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。

　　暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 。

　　第二十三條 不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。遺失許可證者應(yīng)立即申明，并向原登記機關(guān)申請補發(fā)。

　　第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦理注銷手續(xù)，經(jīng)登記

　　機關(guān)核準后，收回《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機構(gòu)非因改建、遷建、擴建，停業(yè)超過一年者視為歇業(yè)。

　　第四章 執(zhí)業(yè)管理

　　第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)必須持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展執(zhí)業(yè)活動，做到一證一點，定點亮證行醫(yī)。

　　第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)，建立健全規(guī)章制度，加強對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德醫(yī)風教育，嚴格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)程，預(yù)防醫(yī)療差錯和事故的發(fā)生。

　　第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定處理污水和廢棄物，做到達標排放，防止環(huán)境污染。

　　第二十八條 非營利性醫(yī)療機構(gòu)不得將醫(yī)療場所租賃、承包或變相租賃承包給其它單位和個人從事診療活動。

　　醫(yī)療機構(gòu)的印章、銀行帳戶、牌匾、以及醫(yī)療文件中使用的名稱應(yīng)與核準登記的名稱相符。

　　不得出賣或出借本醫(yī)療機構(gòu)的病歷、處方、檢查報告單和票據(jù);不得使用其它醫(yī)療機構(gòu)的病歷、處方、檢查報告單和票據(jù)。

　　第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)組織衛(wèi)生技術(shù)人員在本機構(gòu)以外的場所開展診療活動，應(yīng)征得當?shù)匦l(wèi)生行政部門同意。但疑難危重病癥會診、急救等除外。

　　未經(jīng)當?shù)匦l(wèi)生行政部門批準，非醫(yī)療機構(gòu)不得組織醫(yī)務(wù)人員開展診療、醫(yī)學(xué)健康宣傳及咨詢活動。

　　第三十條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。

　　工作人員上崗，必須佩帶有本人照片、姓名、職務(wù)或者職稱的標牌。

　　第三十一條 未經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師親自診查、調(diào)查，醫(yī)療機構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明書、出生或者死亡等有關(guān)證明文件。

　　第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)必須按照國家和市物價行政部門的有關(guān)規(guī)定收取診療、藥品等費用并出具依據(jù)。

　　第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)必須按照國家和市藥品監(jiān)督管理行政部門有關(guān)藥品管理的規(guī)定配備和使用藥品。

　　第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)必須遵守廣告管理法律法規(guī)，不得發(fā)布不真實的醫(yī)療廣告。

　　第五章 法律責任

　　第三十五條 對違反本條例規(guī)定，未取得、偽造或被吊銷、注銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍開展診療活動的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收 非法所得和藥品、器械，并處以五千元以上三萬元以下罰款;具有下列行為之一的，責令其 停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三萬以上十萬元以下罰款;

　　(一)因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰的;

　　(二)非衛(wèi)生技術(shù)人員擅自開展執(zhí)業(yè)的;

　　(三)擅自執(zhí)業(yè)的時間在三個月以上的。

　　第三十六條 對違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門沒收非法所得，并處三千元以下罰款;情節(jié)嚴重的處以三千元以上一萬元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

　　(一)出賣、出借、轉(zhuǎn)讓、涂改《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;

　　(二)冒用其它醫(yī)療機構(gòu)名義從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動;

　　(三)出賣、出借本醫(yī)療機構(gòu)的病歷、處方、檢驗報告單和票據(jù);

　　(四)使用其它醫(yī)療機構(gòu)的病歷、處方、檢驗報告單和票據(jù);

　　(五)非營利性醫(yī)療機構(gòu)將醫(yī)療場所租賃、承包或變相租賃承包給其它單位和個人從事診療活動的。

　　第三十七條 對違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，沒收非法所得，并處以三千元以下罰款;情節(jié)嚴重或逾期不改正的，沒收非法所得，處以三千元以上五千元以下罰款，并可吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

　　(一)診療活動超過登記科目的;

　　(二)未經(jīng)變更登記醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、地址、類別、床位的;

　　(三)不設(shè)床位的醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自開展輸液業(yè)務(wù)的;

　　(四)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門許可，單位內(nèi)部醫(yī)療機構(gòu)向社會開放的;

　　(五)使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的。

　　第三十八條 未經(jīng)批準發(fā)布醫(yī)療廣告或發(fā)布不真實醫(yī)療廣告的，按有關(guān)廣告法律、法規(guī)進行處理，情節(jié)嚴重的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　關(guān)聯(lián)法規(guī)：

　　第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部管理混亂，直接影響醫(yī)療安全的，登記機關(guān)應(yīng)責令限期整改。限期整頓期滿仍不合格的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　第四十條 違反本條例規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)負責人或直接責任人，由上級主管部門給予行政處分;情節(jié)嚴重構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。

　　第四十一條 當事人對衛(wèi)生行政部門的具體行政行為不服的，可以依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。

　　逾期不申請行政復(fù)議、不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，作出行政處罰決定的機關(guān)可以申請人民法院強制執(zhí)行。

　　第四十二條 衛(wèi)生行政部門工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，由其所在單位或者監(jiān)察部門給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第六章 附則

　　第四十三條 縣級以上衛(wèi)生行政部門向醫(yī)療機構(gòu)收取有關(guān)費用，應(yīng)按國家和市的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第四十四條 衛(wèi)生防疫、醫(yī)學(xué)科研、教學(xué)等單位設(shè)置的開展診療活動的機構(gòu)以及美容服務(wù)機構(gòu)開展醫(yī)療美容服務(wù)的適用本條例。經(jīng)批準向社會開放的駐渝軍隊醫(yī)療機構(gòu)適用本條例。

　　第四十五條 外國人和香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)居民在我市開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第四十六條 本條例適用中的具體問題，由市衛(wèi)生行政部門負責解釋。

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